As etiquetas UDI podem identificar dispositivos médicos por meio de sua distribuição e uso.O prazo para marcação de dispositivos Classe 1 e não classificados está chegando em breve.
A fim de melhorar a rastreabilidade de dispositivos médicos, a FDA estabeleceu o sistema UDI e o implementou em fases a partir de 2014. Embora a agência tenha adiado a conformidade com UDI para dispositivos Classe I e não classificados até setembro de 2022, a conformidade total para Classe II e Classe III e dispositivos médicos implantáveis atualmente requerem suporte de vida e equipamentos de suporte à vida.
Os sistemas UDI exigem o uso de identificadores exclusivos de dispositivos para marcar dispositivos médicos em formas legíveis por humanos (texto simples) e legíveis por máquina usando a tecnologia de identificação automática e captura de dados (AIDC).Esses identificadores devem aparecer no rótulo e na embalagem e, às vezes, no próprio dispositivo.
Códigos legíveis por humanos e por máquina gerados por impressora a jato de tinta térmica (no sentido horário a partir do canto superior esquerdo), máquina de impressão por transferência térmica (TTO) e laser UV [Imagem cortesia da Videojet]
Os sistemas de marcação a laser são frequentemente usados para imprimir e marcar diretamente em equipamentos médicos, pois podem produzir códigos permanentes em muitos plásticos rígidos, vidro e metais.A melhor tecnologia de impressão e marcação para uma determinada aplicação depende de fatores como substrato de embalagem, integração de equipamentos, velocidade de produção e requisitos de código.
Vamos dar uma olhada nas opções de embalagens populares para dispositivos médicos: DuPont Tyvek e papéis médicos semelhantes.
Tyvek é feito de filamentos de polietileno virgem de alta densidade (HDPE) muito finos e contínuos.Devido à sua resistência ao rasgo, durabilidade, respirabilidade, barreira microbiana e compatibilidade com métodos de esterilização, é um material de embalagem de dispositivos médicos popular.Uma variedade de estilos Tyvek atende aos requisitos de resistência mecânica e desempenho de proteção de embalagens médicas.Os materiais são formados em bolsas, sacos e tampas form-fill-seal.
Devido à textura e características únicas do Tyvek, escolher a tecnologia para imprimir códigos UDI nele requer uma consideração cuidadosa.Dependendo das configurações da linha de produção, dos requisitos de velocidade e do tipo de Tyvek selecionado, três tecnologias diferentes de impressão e marcação podem fornecer códigos UDI duráveis e legíveis por máquina.
Jato de tinta térmico é uma tecnologia de impressão sem contato que pode usar certas tintas à base de solvente e à base de água para impressão de alta velocidade e alta resolução em Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs e 40L.Os vários bicos do cartucho da impressora empurram as gotas de tinta para produzir códigos de alta resolução.
Múltiplas cabeças de impressão a jato de tinta térmica podem ser instaladas na bobina da máquina de termoformagem e posicionadas antes da selagem a quente para imprimir um código na bobina de cobertura.O cabeçote de impressão passa pela web para codificar vários pacotes enquanto corresponde à taxa de índice em uma passagem.Esses sistemas suportam informações de trabalho de bancos de dados externos e leitores de código de barras portáteis.
Com a ajuda da tecnologia TTO, a cabeça de impressão controlada digitalmente derrete com precisão a tinta na fita diretamente no Tyvek para imprimir códigos de alta resolução e texto alfanumérico.Os fabricantes podem integrar as impressoras TTO em linhas de embalagem flexíveis de movimento intermitente ou contínuo e equipamentos horizontais ultrarrápidos de preenchimento de formulário.Certas fitas feitas de uma mistura de cera e resina têm excelente adesão, contraste e resistência à luz em Tyvek 1059B, 2Fs e 40L.
O princípio de funcionamento do laser ultravioleta é focar e controlar um feixe de luz ultravioleta com uma série de pequenos espelhos para produzir marcas permanentes de alto contraste, proporcionando excelentes marcas em Tyvek 2F.O comprimento de onda ultravioleta do laser produz uma mudança de cor através da reação fotoquímica do material sem danificar o material.Esta tecnologia laser não requer consumíveis como tinta ou fita.
Ao escolher a tecnologia de impressão ou marcação para ajudar a atender aos requisitos do código UDI, o rendimento, a utilização, o investimento e os custos operacionais de suas operações são fatores que precisam ser considerados.A temperatura e a umidade também afetam o desempenho da impressora ou do laser, portanto, você deve testar a embalagem e os produtos de acordo com o ambiente para ajudar a determinar a melhor solução.
Quer você escolha a tecnologia de jato de tinta térmica, transferência térmica ou laser UV, um fornecedor experiente de soluções de codificação pode orientá-lo na escolha da melhor tecnologia para codificação UDI em embalagens Tyvek.Eles também podem identificar e implementar softwares complexos de gerenciamento de dados para ajudá-lo a atender aos requisitos de código e rastreabilidade da UDI.
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Horário da postagem: 14 de dezembro de 2021